Identificação dos riscos sanitários na manipulação de medicamentos alopáticos não estéreis em... por Gláucia Karime Braga - Versão HTML

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UNIVERSIDADE DE SÃO PAULO

FACULDADE DE CIÊNCIAS FARMACÊUTICAS DE RIBEIRÃO PRETO

Identificação dos riscos sanitários na manipulação de

medicamentos alopáticos não estéreis em farmácia comunitária e o papel das boas práticas de manipulação no controle desses riscos

Gláucia Karime Braga

Ribeirão Preto

2009

UNIVERSIDADE DE SÃO PAULO

FACULDADE DE CIÊNCIAS FARMACÊUTICAS DE RIBEIRÃO PRETO

Identificação dos riscos sanitários na manipulação de

medicamentos alopáticos não estéreis em farmácia comunitária e o papel das boas práticas de manipulação no controle desses riscos

Tese de Doutorado apresentada ao

Programa de Pós-Graduação em

Ciências Farmacêuticas para obtenção

do Título de Doutor em Ciências

Farmacêuticas.

Área de Concentração: Medicamentos

e Cosméticos

Orientada: Gláucia Karime Braga

Orientadora: Profa. Dra. Maria José Vieira Fonseca

Ribeirão Preto

2009

AUTORIZO A REPRODUÇÃO E DIVULGAÇÃO TOTAL OU PARCIAL DESTE

TRABALHO, POR QUALQUER MEIO CONVENCIONAL OU ELETRÔNICO, PARA

FINS DE ESTUDO E PESQUISA, DESDE QUE CITADA A FONTE.

FICHA CATALOGRÁFICA

Braga, Gláucia Karime

Identificação dos riscos sanitários na manipulação de

medicamentos alopáticos não estéreis em farmácia comunitária e

o papel das boas práticas de manipulação no controle desses

riscos. Ribeirão Preto, 2009.

126 p. : il. ; 30cm

Tese de Doutorado, apresentada à Faculdade de Ciências

Farmacêuticas de Ribeirão Preto/USP. Área de concentração:

Medicamentos e Cosméticos.

Orientadora: Fonseca, Maria José Vieira.

1. Boas Práticas de Manipulação em Farmácia. 2. Risco

Sanitário. 3. Gestão da Qualidade. 4. Medicamento. 5. ANVISA.

BRAGA, G. K. Identificação dos riscos sanitários na manipulação de medicamentos alopáticos não estéreis em farmácia comunitária e o papel das boas práticas de manipulação no controle desses riscos. 2009. 126f.

Tese (Doutorado). Faculdade de Ciências Farmacêuticas de Ribeirão Preto –

Universidade de São Paulo, Ribeirão Preto, 2009.

ERRATA

Folha Linha/Ilustração Onde se lê

Leia-se

16 34

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foram modificadas e

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12

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X

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Rotulagem

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I

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117 4

FOIS, 2009

2008; FOIS, 2009

FOLHA DE APROVAÇÃO

Nome do aluno: Gláucia Karime Braga

Título do trabalho: Identificação dos riscos sanitários na manipulação de medicamentos alopáticos não estéreis em farmácia comunitária e o papel das boas práticas de manipulação no controle desses riscos

Tese de Doutorado apresentada ao

Programa de Pós-Graduação em

Ciências Farmacêuticas para obtenção

do Título de Doutor em Ciências

Farmacêuticas.

Área de Concentração: Medicamentos

e Cosméticos

Orientadora: Profa. Dra. Maria José Vieira Fonseca

Aprovado em:

Banca Examinadora

Prof. Dr. ____________________________________________________________

Instituição: _________________________Assinatura:________________________

Prof. Dr. ____________________________________________________________

Instituição: _________________________Assinatura:________________________

Prof. Dr. ____________________________________________________________

Instituição: _________________________Assinatura:________________________

Prof. Dr. ____________________________________________________________

Instituição: _________________________Assinatura:________________________

Prof. Dr. ____________________________________________________________

Instituição: _________________________Assinatura:________________________

Dedico esta Tese para Marlene Torres Braga e José Alescio Braga, meus pais queridos, que sempre estão comigo me dando apoio e amor incondicional

AGRADECIMENTOS

A Deus, pela inspiração;

Aos meus pais, pelo apoio, carinho, companheirismo;

À Profa. Dra. Maria José Vieira Fonseca, minha orientadora, pela oportunidade que me deu para realizar este trabalho sob sua orientação, ampliando sua linha de pesquisa;

À Faculdade de Ciências Farmacêuticas de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo – FCFRP/USP, pela infraestrutura concedida para a realização deste curso de Doutorado;

A todos os professores e funcionários da FCFRP/USP pela atenção e disponibilidade para contribuir com o desenvolvimento deste trabalho e de outras atividades correlatas, quando solicitados;

À Fundação Rotária do Rotary International, pela bolsa concedida para o Intercâmbio de Grupos de Estudos – IGE 2007, de cunho profissional e cultural, onde foi possível conhecer a realidade de indústrias farmacêuticas, farmácia hospitalar e farmácias comunitárias na Alemanha e Áustria.

“A todos os atos de iniciativa e criação, há uma verdade elementar –

assim que a pessoa se engaja definitivamente, a Providência também entra em ação”

(Goethe)

vii

RESUMO

BRAGA, G. K. Identificação dos riscos sanitários na manipulação de medicamentos alopáticos não estéreis em farmácia comunitária e o papel das boas práticas de manipulação no controle desses riscos. 2009. 126f. Tese (Doutorado). Faculdade de Ciências Farmacêuticas de Ribeirão Preto –

Universidade de São Paulo, Ribeirão Preto, 2009.

A manipulação de medicamentos pode ser considerada a essência da profissão farmacêutica. Os produtos manipulados são destinados a um indivíduo e, por essa razão, eles são considerados uma importante ferramenta na terapêutica. Entretanto, de acordo com a literatura, a ausência de comprovação científica quanto à segurança e eficácia clínica desses medicamentos faz com que os profissionais de saúde assumam um risco toda vez que um medicamento manipulado é dispensado.

Com a finalidade de regular esse setor, a ANVISA aprovou o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Manipulação em Farmácia – BPMF – a RDC 67/2007, a qual tem sido criticada devido aos seus exigentes requisitos para as farmácias comunitárias. Os objetivos desse trabalho foram identificar os riscos sanitários, seus efeitos e impactos na tríade qualidade-segurança-eficácia e as medidas de controle que podem ser aplicadas para reduzir os riscos identificados, a fim de verificar se tais medidas de controle se constituem como requerimentos de BPMF. Este trabalho, considerado teórico-conceitual, foi elaborado com base em uma pesquisa documental, por meio da hermenêutica da RDC 67/2007, do desenvolvimento e aplicação da ferramenta Análise de Perigos, Efeitos e Medidas de Controle e da pesquisa bibliográfica, a qual auxiliou na identificação dos riscos sanitários e das medidas de controle. Os resultados mostraram que os processos envolvidos na manipulação de medicamentos em farmácia apresentam riscos sanitários que podem ser reduzidos por meio de medidas de controle que, em sua maioria, são requisitos regulatórios da RDC 67/2007. Entretanto, existem algumas medidas de controle, tais como validação de software e de limpeza, qualificação de todos os equipamentos utilizados na manipulação e no controle de qualidade que não são cobertos pelas Boas Práticas de Manipulação brasileiras e que alguns dos requisitos das BPMF precisam ser revistos para evitar erros de interpretação e para facilitar a implantação do Sistema de Gestão da Qualidade. Conclui-se, portanto, que para garantir a tríade qualidade-segurança-eficácia dos medicamentos manipulados é mais do que o Saber-Fazer galênico dos farmacêuticos. É necessário conhecer os riscos sanitários envolvidos na manipulação, suas conseqüências, seus impactos e as medidas de controle, a fim de que seja criada uma cultura organizacional de gestão do risco por meio de um sistema de gestão da qualidade implantado e mantido com o propósito de manter os riscos sanitários sob controle.

Palavras-chave: 1. Boas Práticas de Manipulação em Farmácia. 2. Risco Sanitário.

3. Sistema de Gestão da Qualidade. 4. Medicamento. 5. ANVISA.

viii

ABSTRACT

BRAGA, G. K. Identification of sanitary risks related to the pharmaceutical compounding of non-sterile drug products in community pharmacy and the role of Good Compounding Practices in controlling these risks. 2009. 126f.

Thesis (Doctoral). Faculdade de Ciências Farmacêuticas de Ribeirão Preto –

Universidade de São Paulo, Ribeirão Preto, 2009.

Pharmaceutical compounding is the essence of pharmaceutical profession.

Compounded drug products are addressed to an individual patient and for this reason they are considered an important tool in therapeutics. However, the literature states that the absence of scientific confirmation of clinical safety and efficacy, as required to the manufactured drug products, make the health professionals to assume a sanitary risk each time a compounded drug product is dispensed. In order to regulate this market, ANVISA approved the brazilian Good Compounding Practices – RDC 67/2007, which are being criticized due to their hard requirements for community pharmacies. The objectives of this work were to identify the sanitary risks, the impact and effect of them in quality-safety-efficacy “triad” and the control measures that can be applied to reduce the identified risks, in order to see if these control measures are requirements of Good Compounding Practices. This work, considered theoretical-conceptual, was written based on the documental research and hermeneutics of RDC 67/2007, the development and application of the tool Hazard-Effect Analysis and Control Measures and the bibliographic research, which aided in the identification of sanitary risks and control measures. The results showed that the pharmaceutical compounding process encompass sanitary risks that can be reduced through some control measures that are most related to the regulatory requirements of RDC 67/2007. However, there are some control measures, such as software and cleaning validation, the qualification of all equipments used in compounding/quality control, that are not covered by the brazilian Good Compounding Practices and some requirements of them need to be reviewed in order to avoid misunderstanding errors and facilitate the implementation of the Quality Management System. We conclude that to assure the quality-safety-efficacy

“triad” of compounded drug products is necessary more than the galenic know-how of the pharmacists. Is necessary to know the sanitary risks in pharmaceutical compounding, their impact, effects and control measures, in order to create an organizational culture of risk management though a Quality Management System implemented and monitored designed to keep the sanitary risks under control.

Key-words: 1. Good Compounding Practices. 2. Sanitary Risks. 3. Quality Management System. 4. Drug product. 5. ANVISA.

ix

LISTA DE FIGURAS

Figura 1. Modelo SIPOC de processo ilustrando a alocação dos requisitos do Anexo I da Resolução RDC 67/2007 da ANVISA nesse modelo........ 35

Figura 2. Planilha para Análise de Perigos, Efeitos e Medidas de Controle APEMC ............................................................................................... 64

Figura 3. Modelo de estrutura de documentação do Sistema de Gestão da Qualidade para farmácias com manipulação ...................................... 97

Figura