Novas perspectivas no controle dos produtos para saúde no Brasil : a visão do setor regulador e do.. por Carla Viotto Belli - Versão HTML

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Universidade de São Paulo

Faculdade de Saúde Pública

Novas perspectivas no controle

dos produtos para saúde no Brasil –

a visão do setor regulador e do setor regulado

Carla Viotto Belli

Tese apresentada ao Programa de

Pós-Graduação em Saúde Pública

para obtenção do título de Doutor

em Saúde Pública.

Área de Concentração: Serviços de

Saúde Pública

Orientadora: Profa. Titular Sueli

Gandolfi Dallari

São Paulo

2006

Universidade de São Paulo

Faculdade de Saúde Pública

Novas perspectivas no controle

dos produtos para saúde no Brasil –

a visão do setor regulador e do setor regulado

Carla Viotto Belli

Tese apresentada ao Programa de

Pós-Graduação em Saúde Pública

para obtenção do título de Doutor

em Saúde Pública.

Área de Concentração: Serviços de

Saúde Pública

Orientadora: Profa. Titular Sueli

Gandolfi Dallari

São Paulo

2006

É expressamente proibida a comercialização deste documento tanto na sua

forma impressa como eletrônica. Sua reprodução total ou parcial é permitida

exclusivamente para fins acadêmicos e científicos, desde que na reprodução

figure a identificação do autor, título, instituição e ano da tese/dissertação.

À minha filha Melina e

meu Vasilios

Por todo amor

Ao meu irmão Jairo e meus pais

Pelo amor imensurável e apoio

AGRADECIMENTOS ESPECIAIS

À Professora Sueli Dallari, orientadora neste estudo, por toda compreensão, carinho e profissionalismo, minha eterna admiração e agradecimento.

À querida Eliane Araújo do CEPEDISA - USP pelo ombro amigo e assistência em

todas as horas.

À Sílvia Badim Marques do CECOVISA – USP pelo apoio profissional e incentivo.

Aos Professores Fernando Lefèvre e Ana Maria Cavalcanti Lefèvre pela presteza e

assistência metodológica.

Aos Professores José da Rocha Carvalheiro e Gonçalo Vecina Neto por toda atenção

dispensada e por me mostrarem novos horizontes, minha admiração.

Aos colegas da Johnson & Johnson pelo auxílio cotidiano e amizade.

Aos queridos Jairo, Maria Luíza e Jairo Luiz Belli e Vasilios, Eleni e Hristos

Stergiou pelo suporte nas intermináveis horas de trabalho e à pequena Melina pela doçura e companheirismo.

À Angelina e Antônia pelas palavras de incentivo e paciência durante a fase das

entrevistas e elaboração do texto.

A todos os entrevistados, que concederam com cortesia e simpatia seus depoimentos, sem os quais este trabalho não existiria. Muito obrigada!

RESUMO

Este estudo qualitativo e prospectivo baseou-se em entrevistas com os principais

atores do sistema de controle de produtos para a saúde no país. No total 44

profissionais participaram da pesquisa de campo, sendo: 25 representantes do setor regulado, envolvidos predominantemente em áreas de assuntos regulatórios e

qualidade, atuantes em empresas do segmento médico-hospitalar, nacionais e

multinacionais; 19 profissionais representando o setor regulador, alocados em

Brasília ou no Estado de São Paulo, envolvidos com o processo de registro e

fiscalização de produtos médicos ou de entidades que produzam, façam uso ou

comercializem estes itens. Os entrevistados responderam a quatro questões de

referência sobre a função do registro, seu papel na garantia da segurança e eficácia dos produtos para a saúde e a fiscalização pós-comercialização. Os procedimentos

éticos vigentes (relativos à pesquisa em seres humanos - RE CNS 196/96) foram

observados na condução deste estudo. Todas as entrevistas foram gravadas, assim

como o consentimento livre e esclarecido verbal do respectivo entrevistado, expresso através de declaração. Posteriormente, as falas foram transcritas para a análise de opiniões sobre o controle de produtos para a saúde. Os resultados (176 discursos

individuais) foram avaliados de acordo com a metodologia do discurso do sujeito

coletivo. A fiscalização de boas práticas de fabricação estabelecida pela RDC nº

59/00 é percebida como importante por ambos os setores para a garantia da

segurança, qualidade e da eficácia dos produtos médicos. A boa-fé não é uma crença da maioria dos entrevistados, pois há grande desconfiança sobre as informações

declaradas pelo setor regulado nos processos de registro de produtos para saúde. A falta de fiscalização no mercado foi enfatizada, bem como de infraestrutura e de

conhecimento do setor regulador. A atuação das autoridades sanitárias é sustentada por denúncias do próprio setor regulado. O controle pré-comercialização é visto pelo setor regulado como necessário para liberar o produto médico no mercado e como

uma responsabilidade da ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária);

entretanto, este não garante a qualidade do produto para a saúde, pois é documental e não há fiscalização eficiente. Os discursos expressam que o sistema atual não cumpre com as diretrizes de vigilância sanitária preconizadas por legislação – de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde pública. Os atores deste estudo entendem que a adoção da tecnovigilância é uma boa perspectiva para melhorar o controle de

produtos para saúde na pós-comercialização, contando com o comprometimento de

todos os envolvidos, inclusive profissionais de saúde e usuários.

Palavras-chave: ANVISA – Brasil - aprovação de equipamentos - segurança de

equipamentos - vigilância de produtos comercializados - vigilância sanitária –

legislação sanitária - tecnovigilância – setor regulador

ABSTRACT

This is a qualitative and prospective study based on interviews performed with the main stakeholders of the healthcare products’ regulatory control in Brazil. A total of 44 professionals were involved in the survey: 25 were predominantly employees

responsible for regulatory affairs or quality assurance areas in medical device

vendors, manufacturers or distributors, including national or multinational

companies; 19 were government members responsible for pre-market review and

postmarketing surveillance at the vendors or hospitals, located in Brasília or in the state of São Paulo. The participants have answered to four reference questions

regarding to the register role, its purpose in assuring the safety and effectiveness of a medical device and the post-market vigilance. The ethical proceedings related to

clinical trials in human subjects (Brazilian law RE-CNS 196/96) were followed in

the execution of this study. All interviews were recorded, as well as the spoken

agreement in participating of the study. Then, the speeches were written to perform the analyses and search for the collective opinions about the medical device controls.

The results (176 speeches) were evaluated according to the qualitative methodology of the subject’s collective speech. Both vendors and government participants

understand the good manufacturing practices issued by the Brazilian law RDC no

59/00 as important to maintain the medical devices safety as well as their

effectiveness and quality. The majority of the stakeholders surveyed do not trust in the good faith since most of them mistrust the information declared in the register submission by the vendors. During this survey, it was reinforced that there is a lack of infrastructure and expertise in the governing bodies and not enough on-market

inspecting. The health authorities often acknowledge the medical devices problems when the vendors themselves denounce. The vendors perceive the model of register

as mandatory to marketing clearance under the National Agency of Sanitary

Surveillance (ANVISA) responsibility. However, this procedure does not assure the quality of the medical devices as a bureaucratic process not followed by an efficient postmarketing control. The speeches express that the system in place does not

guarantee the health surveillance objectives described in the Brazilian laws in

accomplishment - eliminate, decrease or prevent risks to public health. The

participants of this study feel that the postmarketing surveillance is the main

prospective to improve the medical device control, linked with the commitment of all stakeholders, including users and health care professionals.

Key-words: National Health Surveillance Agency – Brazil – device approval –

equipament safety – postmarketing product surveillance – health surveillance –

health legislation

ÍNDICE

1 INTRODUÇÃO....................................................................................................... 1

1.1 DO NASCIMENTO DA VIGILÂNCIA SANITÁRIA DE PRODUTOS................................ 1

1.2 DO CONTROLE DOS PRODUTOS PARA A SAÚDE NO BRASIL .................................. 4

1.3 DOS GRUPOS DE HARMONIZAÇÃO INTERNACIONAIS.......................................... 24

1.3.1 Grupo de Trabalho Mundial sobre Harmonização .................................. 24

1.3.2 OMS e OPAS............................................................................................. 28

1.4 DO PRESENTE ESTUDO....................................................................................... 33

2 OBJETIVOS.......................................................................................................... 38

2.1 OBJETIVO GERAL.............................................................................................. 38

2.2 OBJETIVOS ESPECÍFICOS ................................................................................... 38

3 METODOLOGIA................................................................................................. 39

3.1 LEVANTAMENTO DE DADOS .............................................................................. 39

3.2 DELINEAMENTO DA PESQUISA QUALITATIVA .................................................... 41

3.3 DETERMINAÇÃO DA AMOSTRA .......................................................................... 45

3.4 IDENTIFICAÇÃO DOS RESULTADOS .................................................................... 50

3.5 METODOLOGIA UTILIZADA – DISCURSO DO SUJEITO COLETIVO ....................... 52

3.6 ESCOLHA DA METODOLOGIA E CLASSIFICAÇÃO DA PESQUISA ........................... 56

4 RESULTADOS ..................................................................................................... 62

4.1 SETOR REGULADO............................................................................................. 62

4.1.1 Entrevistados do Setor Regulado.............................................................. 62

4.1.2 Caracterização das Empresas do Setor Regulado ................................... 66

4.1.3 Discursos do Sujeito Coletivo do Setor Regulado .................................... 67

4.2 SETOR REGULADOR......................................................................................... 103

4.2.1. Entrevistados do Setor Regulador ......................................................... 103

4.2.2 Caracterização das Instituições do Setor Regulador ............................. 106

4.2.3 Discursos do Sujeito Coletivo do Setor Regulador ................................ 107

5 DISCUSSÃO........................................................................................................ 139

5.1 DAS OPINIÕES DOS ENTREVISTADOS À NECESSIDADE DO REGISTRO ................ 139

5.2 DA COMPLEXIDADE DOS CORRELATOS AO TREINAMENTO DOS PROFISSIONAIS

ENVOLVIDOS ......................................................................................................... 147

5.3 DA FARMACOVIGILÂNCIA À TECNOVIGILÂNCIA COMO PERSPECTIVA .............. 151

5.4 DO TREINAMENTO DOS PROFISSIONAIS AO ENVOLVIMENTO SOCIAL................ 155

5.5 MEDICAMENTOS SÃO MAIS CONTROLADOS QUE CORRELATOS ........................ 160

5.6 DO PROCESSO ADMINISTRATIVO DE REGISTRO ................................................ 165

5.7 DA CLASSIFICAÇÃO DE RISCO DOS PRODUTOS PARA SAÚDE ............................ 172

5.8 DA SEGURANÇA DOS PRODUTOS PARA SAÚDE ................................................. 175

5.9 DO REGISTRO COMO UMA ETAPA DO CONTROLE PARA GARANTIR A SEGURANÇA

............................................................................................................................. 181

5.10 O CONCEITO DE EFICÁCIA DOS PRODUTOS PARA SAÚDE ................................ 186

5.11 DOS CONCEITOS DE RASTREABILIDADE......................................................... 190

5.12 DA BOA FÉ NA GARANTIA DA EFICÁCIA DA LEGISLAÇÃO DOS PRODUTOS PARA

SAÚDE ................................................................................................................... 194

5.13 DO REGISTRO E DAS BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO E CONTROLE .............. 200

5.14 DA FISCALIZAÇÃO ATUAL E DAS EMPRESAS NÃO IDÔNEAS............................ 203

5.15 DO REGISTRO À VIGILÂNCIA DOS PRODUTOS COMERCIALIZADOS.................. 209

6 CONCLUSÕES ................................................................................................... 221

REFERÊNCIAS..................................................................................................... 224

APÊNDICES .......................................................................................................... 238

APÊNDICE 01 – MODELO DE CARTA DE APRESENTAÇÃO DO PESQUISADOR .......... 239

APÊNDICE 02 – MODELO DE CARTA CONVITE ...................................................... 240

APÊNDICE 03 – CARTA DE APROVAÇÃO DE PESQUISA .......................................... 241

APÊNDICE 04 – MODELO DE COLETA DE DADOS DO ENTREVISTADO (EXEMPLO V )

13

............................................................................................................................. 242

APÊNDICE 05 – TABELA CONTENDO OS DISCURSOS INDIVIDUAIS REFERENTES ÀS 44

ENTREVISTAS REALIZADAS COM O SETOR REGULADO E O SETOR REGULADOR ...... 247

LISTA DE FIGURAS

Figura 1 – Distribuição regional de empresas do setor Odonto-Médico- Hospitalar e Laboratorial no Brasil .................................................................................. 48

Figura 2 – Distribuição dos contatos do setor regulado ............................................... 63

Figura 3 – Distribuição dos atores do setor regulado por formação .......................... 64

Figura 4 – Distribuição dos atores do setor regulado por tempo de atuação ........... 65

Figura 5 – Distribuição dos atores do setor regulado por área de atuação .............. 65

Figura 6 – Distribuição das empresas do setor regulado por capital de investimento

........................................................................................................................ 66

Figura 7 – Distribuição das empresas do setor regulado por tipo de produtos que fabricam e/ou comercializam ..................................................................... 67

Figura 8 – Distribuição da ICR1 em função do DSCR1................................................... 68

Figura 9 – Distribuição da ICR2 em função do DSCR2................................................... 76

Figura 10 – Distribuição da ICR3 em função do DSCR3................................................. 84

Figura 11 – Distribuição da ICR4 em função do DSCR4................................................. 92

Figura 12 – Distribuição dos contatos do setor regulador ......................................... 104

Figura 13 – Distribuição dos atores do setor regulador por formação..................... 105

Figura 14 – Distribuição dos atores do setor regulador por tempo de atuação...... 106

Figura 15 – Distribuição das instituições do setor regulador..................................... 107

Figura 16 – Distribuição da ICV1 em função do DSCV1 ............................................... 107

Figura 17 – Distribuição da ICV2 em função do DSCV2 ............................................... 114

Figura 18 – Distribuição da ICV3 em função do DSCV3 ............................................... 123

Figura 19 – Distribuição da ICV4 em função do DSCV4 ............................................... 131

LISTA DE QUADROS

Quadro 1 – Principais produtos por segmento setorial da indústria de equipamentos odonto-médico-hospitalar e laboratorial no Brasil:................................. 46

Quadro 2 – Descrições das ICR1 ...................................................................................... 69

Quadro 3 – Descrições das ICR2 ...................................................................................... 77

Quadro 4 – Descrições das ICR3 ...................................................................................... 85

Quadro 5 – Descrições das ICR4 ...................................................................................... 92

Quadro 6 – Descrições das ICV1 .................................................................................... 108

Quadro 7 – Descrições das ICV2 .................................................................................... 115

Quadro 8 – Descrições das ICV3 .................................................................................... 123

Quadro 9 – Descrições das ICV4 .................................................................................... 131

SIGLAS

ABIMO – Associação dos Fabricantes de Produtos Médicos e Odontológicos AIS - Ações Integradas de Saúde

ANVISA - Agência Nacional de Vigilância Sanitária

ASTM – American Society of Testing Materials

CEME – Central de Medicamentos

COEP – Comitê de Ética e Pesquisa

CONMETRO – Conselho Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial

CVS-SP – Centro de Vigilância Sanitária de São Paulo DIR-SP – Diretoria Regional de São Paulo

DSC – Discurso do Sujeito Coletivo

FDA - Food and Drug Administration

GHTF - Global Harmonization Task Force

IC – Idéia Central

INAMPS - Instituto Nacional de Assistência Médica da Previdência Social INMETRO – Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial

ISO – International Standard Organization

NBR– Norma Brasileira

OMS - Organização Mundial de Saúde

OPAS – Organização Pan Americana de Saúde

R - setor Regulado

V - setor regulador responsável pela Vigilância sanitária no Brasil DI - Discursos Individuais

ECH - Expressões Chave

RDC – Resolução da Diretoria Colegiada

SVS/MS - Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde SNVS - Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária

SUDS - Sistema Unificado e Descentralizado de Saúde

STJ - Superior Tribunal de Justiça

STF - Supremo Tribunal Federal

SUS - Sistema Único de Saúde

TRF- Tribunais Regionais Federais

UNIAP - Unidade de Atendimento e Protocolo

UTMAT – Unidade de Tecnologia de Materiais para saúde

VISA PAF – Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos e Fronteiras 1

1 INTRODUÇÃO

1.1 DO NASCIMENTO DA VIGILÂNCIA SANITÁRIA DE PRODUTOS

Há muito tempo o homem se preocupa com a qualidade e segurança

dos produtos que possam afetar, de alguma forma, sua saúde. No início do

século XIII, o Rei João da Inglaterra proclamava a primeira lei inerente ao

controle de alimentos, que proibia a adulteração de pães (FDA, 2004).

No mundo ocidental, a partir do século XIV, no início do renascimento

europeu, quando a civilização medieval começava a ser superada,

planejaram-se ações efetivas e sistemáticas para prevenir e tratar as

grandes epidemias. Posteriormente, nos séculos XVII e XVIII, estas ações

foram sendo aperfeiçoadas com base em novos conhecimentos que

revolucionavam a ciência da época e acumulavam os elementos essenciais

para formar o que se conhece hoje como ciência moderna. Desde a Idade

Média, mas principalmente nas primeiras décadas do século XIX, os

sanitaristas alertavam sobre a necessidade da criação de leis que

regulamentassem certos assuntos, abrangendo basicamente: a higiene da

habitação, vestuário, ambiente, alimentos e bebidas, a saúde e o bem-estar

das mães e das crianças, a prevenção e controle de doenças comunicáveis

– humanas ou animais – e a organização do pessoal médico e das boticas

(ROSEN, 1994; COSTA, 2003).

A saúde sempre foi objeto de preocupação comunitária, como

condição de vida humana digna, e sempre influiu na organização de várias

sociedades ao longo da história. FOUCAULT (1982) demonstrou, em sua

conferência sobre o nascimento da medicina social que saúde é do interesse

do Estado para seu próprio fortalecimento e que a intervenção do Estado

neste espaço da saúde pública remonta ao século XVIII, concretizando-se

de diferentes formas na Europa. Na Alemanha originou-se a medicina de

2

Estado e o conceito de polícia sanitária. Na França, por exigências da

unificação territorial e da urbanização das grandes cidades, instituiu-se a

medicina urbana. Na Inglaterra, a medicina social recebeu um componente

assistencial (aos pobres) e um componente administrativo (controle geral da

saúde pública). Depois das descobertas bacteriológicas nas últimas décadas

do século XIX, as ações de saúde pública – ancoradas no desenvolvimento

dos registros estatísticos já existentes desde o século XIV nas cidades mais

importantes do período mercantilista – foram gradativamente instituindo

princípios e ações mais sofisticadas de controle, como os conceitos de

portador e de contato, de hospedeiro e de vetor, o rastreamento de focos e o

cálculo do número de casos esperados. Mais adiante, buscando superar a

concepção estritamente biologicista, típica da era bacteriológica, a

epidemiologia avançou para o estudo da diversidade dos fatores

predisponentes às doenças (FOUCAULT, 1982).

Paralelamente às descobertas relativas às causas e às formas de

intervenção nas epidemias, o avanço espetacular da ciência e da tecnologia

impulsionava a industrialização e a produção, em grande escala, de amplo

leque de produtos e de serviços, dirigidos a satisfazer as necessidades da

população. Contudo, casos de graves prejuízos à saúde coletiva e

verdadeiras catástrofes na sociedade moderna, com elevados números de

mortes ou seqüelas relacionadas ao consumo de produtos, foram sendo

identificados como novas fontes de risco à saúde e, como tal, tornaram-se

objeto de regulamentação e controle sanitário. Dentre os casos mais

conhecidos, originados pelo uso em larga escala de produtos

industrializados, pode-se citar o do elixir de sulfanilamida, em 1937 nos

Estados Unidos1, pela sua importância para a conformação desta área de regulamentação sanitária e para o controle pré-comercialização de

1 Este um xarope que foi lançado com um solvente tóxico em sua fórmula (dietilenoglicol) e matou 107 pessoas, a maioria crianças, em poucos dias. Em 1938 o “The Federal Food, Drug and Cosmetic Act” foi aprovado pelo congresso americano, instituindo o controle para cosméticos e dispositivos terapêuticos e exigindo que novos fármacos demonstrassem ser seguros antes de sua comercialização, marcando o início de um novo sistema de regulação.

3

medicamentos naquele país. O caso das vítimas da talidomida também

comoveu o mundo2 (FDA, 2004).

Os Estados mais desenvolvidos – principalmente nas primeiras

décadas do século XX – estabeleceram leis, criando órgãos e outros

mecanismos para implementá-las e para controlar a produção e a

comercialização de bens e serviços com potencial de risco. Nascia, assim,

outro campo de promoção e prevenção dentro do espaço da saúde pública,

o qual cuidaria da regulamentação e controle sanitários de produtos e

serviços, correspondendo ao que hoje chamamos de vigilância sanitária.

Desse modo, embora a regulamentação sanitária tenha origens remotas,

pode-se afirmar que a vigilância sanitária, da forma como a conhecemos

hoje, é fruto da revolução industrial e assume diferentes conformações em

cada sociedade, em função de valores culturais, políticos e econômicos e

relaciona-se com a divisão internacional do trabalho. O grau de

desenvolvimento tecnológico da produção determina funções diferenciadas

para a regulação na área da vigilância sanitária (ROSEN, 1994).

Pode-se compreender vigilância sanitária como um conjunto de ações

fundamentalmente técnicas voltadas para a proteção e a promoção da

saúde da população, constituindo-se dever do Estado e direito inalienável do

cidadão. Não somente a natureza dos objetos define a intervenção da

vigilância sanitária, mas também suas interfaces e seus campos de atuação

de natureza técnica, social, política e econômica. As políticas de vigilância

sanitária são influenciadas pela dinâmica do processo de desenvolvimento

do país e do intercâmbio com outras sociedades através dos

acontecimentos, cenários, atores sociais, políticos e institucionais, seus

recursos e interações, de confronto e cooperação. Partindo desse princípio,

2 Escândalo ocorrido em 1962, quando a pílula para dormir contendo o princípio ativo talidomida, teratogênica, casou defeitos em milhares de bebês, principalmente na Europa no final dos anos 50. A partir de então, o FDA ( Food and Drug Administration, órgão regulador de produtos de impacto na saúde pública criado em 1927 nos Estados Unidos) passou a exigir também a comprovação de eficácia dos produtos antes de sua comercialização. Em 1962 também foi criada, nos Estados Unidos, uma legislação que previa algumas defesas aos consumidores, incluindo o direito à segurança, informação e escolha.

4

para compreender a trajetória das políticas de vigilância sanitária, é preciso

conhecer o diferente contexto social, econômico e político de cada país,

buscando evitar o senso comum que, por um lado, focaliza e reduz seus

problemas e, por outro, os amplia como se fossem somente seus

(PIOVESAN, 2002).

1.2 DO CONTROLE DOS PRODUTOS PARA A SAÚDE NO BRASIL

Apesar da História da Saúde Pública Brasileira ter seu marco inicial

no século XIX3, os Conselhos Nacionais de Saúde e as Conferências Nacionais de Saúde foram criados com a Lei nº 378 de 13 de janeiro de

1937, com a atribuição de assistir o Ministério da Educação e Saúde. O

Ministério da Saúde foi criado através da Lei nº 1920, de 25 de julho de

19534 e suas responsabilidades se concentravam basicamente em ações de controle epidemiológico, em portos, combate a doenças contagiosas e

vacinação. Mesmo sendo o Ministério da Saúde a principal unidade

administrativa de ação sanitária direta do governo, essa função continuava,

ainda, distribuída por vários ministérios e autarquias (CNS, 2003). Poucas

foram as iniciativas, concretizadas em forma de legislação, na área de

controle de produtos para a saúde nas décadas de 1950 e 1960. Como

exemplo, tem-se a Lei nº 4701, de 28 de junho de 1965, que dispunha sobre

o exercício da atividade hemoterápica no Brasil e disciplinava a atividade

industrial relativa à produção de derivados do sangue.

A década de 1960 no Brasil foi marcada pelas conseqüências da

concepção empresarial e desenvolvimentista dos governantes, pelo

3 Decreto nº 2449, de 1 de fevereiro de 1897, instituiu a Diretoria Geral de Saúde Pública vinculada ao Ministério de Justiça e Negócios Interiores.

4 Regulamentada pelo Decreto nº 34596 de 16 de novembro de 1953, que dividiu o então Ministério da Educação e Saúde em dois ministérios: Ministério da Saúde e Ministério da Educação e Cultura. A partir da sua criação, o Ministério da Saúde passou a encarregar-se, especificamente, das atividades até então atribuídas ao Departamento Nacional de Saúde.

5

militarismo e suas sucessivas demonstrações de força, através dos atos

institucionais. Com a reforma administrativa federal, determinada pelo

Decreto-Lei nº 200, de 25 de fevereiro de 1967, ficou estabelecido que o

Ministério da Saúde seria o responsável pela formulação e coordenação da

Política Nacional de Saúde, que até então não havia sido implementada.

Couberam ao Ministério da Saúde as seguintes áreas de competência:

política nacional de saúde, atividades médicas e paramédicas, ação

preventiva em geral, vigilância sanitária de fronteiras e de portos marítimos,

fluviais e aéreos, controle de drogas, medicamentos e alimentos, e pesquisa

médico-sanitária. Verifica-se então uma movimentação em relação ao

controle de produtos pelo governo.

Ao longo de mais de cinqüenta anos de existência, o Ministério da

Saúde passou por diversas reformas. Na década de 1970, diversas leis

disciplinaram o setor saúde, algumas destas ainda vigentes. A expansão

econômica do país durante a era do “milagre econômico”, no contexto do

período ditatorial, favoreceu o amplo controle do governo sobre a sociedade

(ROCHMAN, 2002). Três momentos distintos do período de governo militar e

do período transitório posterior, quanto ao desenvolvimento das políticas

sociais, são descritos em estudo realizado por MANSUR (2001): a

conjuntura 1964-1973, quando as políticas de ajuste do regime impuseram

grandes perdas às populações assalariadas urbanas, provocando uma

regressão dos indicadores de qualidade de vida e o anúncio da crise de

legitimação do regime autoritário; a conjuntura 1974-1985, quando foi

acelerada a expansão de investimentos sociais e da estrutura urbana,

redefinindo as políticas sociais, para conter a crise nas condições de vida

anunciada em fins da década anterior; a conjuntura 1986-1990, que se

desenvolveu dentro dos parâmetros da transição democrática e do resgate

da dívida social, portanto, em contexto das tentativas de institucionalização

das políticas públicas de proteção e da democratização dos processos de

tomada de decisão. Com o intuito de ampliar a atenção sobre o social, o

governo federal criou, em 1974, o Ministério da Previdência e Assistência

Social, o Instituto Nacional de Assistência Médica da Previdência Social

6

(INAMPS) e impulsionou a política nacional de medicamentos através da

Central de Medicamentos (CEME). Vários programas foram criados a partir

de então e implementados pelo INAMPS - principal órgão público de

assistência médica do Ministério da Saúde, extinto posteriormente em 1993

(YUNES, 1999) - que permitiram que uma nova camada da população, antes

não assistida pela Previdência Social, passasse a ter acesso aos serviços.

O desenvolvimento econômico e social da década de 1970

conseqüentemente resultou no surgimento de leis sanitárias e iniciativas

relativas ao controle de produtos para saúde. A Lei nº 5991, de 17 de

dezembro de 1973, rege o controle sanitário do comércio de drogas,

medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em todo o território

nacional. A definição de correlato surge pela primeira vez no inciso IV do

artigo 4º desta lei5, utilizando-se um critério de exclusão, considerando correlato tudo aquilo que não fora enquadrado nos demais conceitos

existentes. Correlato é definido como “o que tem correlação”, sendo que

“correlação” significa analogia ou correspondência6. A palavra, assim como a lei, evidencia a dificuldade em classificar tais produtos, a ponto de também

serem considerados correlatos os cosméticos, os saneantes, os produtos

para fins de diagnóstico e os produtos dietéticos, classificação esta que seria

revista na Lei nº 6360/76.

O termo registro foi citado no artigo 4º, em seu inciso VII, que versa

sobre análise fiscal7, mas não foi definido pela Lei nº 5991/73. Tanto a análise fiscal como os controles do comércio de produtos relacionados com

a saúde são previstos na Lei nº 5991/738. Leis estaduais seriam necessárias 5 Esta lei foi posteriormente regulamentada pelo Decreto nº 74170, de 10 de junho de 1974.

“IV – Correlato – a substância, produto, aparelho ou acessório não enquadrado nos conceitos anteriores, cujo uso ou aplicação esteja ligado à defesa e proteção da saúde individual ou coletiva, à higiene pessoal ou de ambiente, ou a fins diagnósticos e analíticos, os cosméticos e perfumes, e, ainda, os produtos dietéticos, óticos, de acústica médica, odontológicos e veterinários.”

6 Houaiss A, Villar MS, Franco FMM. Dicionário Houaiss da língua portuguesa. Rio de Janeiro: Objetiva; 2001. p. 845-6.

7 “VII – Análise fiscal – a efetuada em drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, destinada a comprovar a sua conformidade com a fórmula que deu origem ao registro;”

8 “Art. 21 – O comércio, a dispensação, a representação ou distribuição e a importação ou exportação de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos será exercido somente por empresas e 7

para especificar as ações de controle, o que demonstra indícios de ações de

descentralização do sistema de saúde. Ainda que a legislação não fizesse

referência aos serviços de forma geral, uma longa lista de estabelecimentos

de prestação de serviços era objeto da vigilância sanitária de competência

estadual e municipal.

Pelo estudo realizado por COSTA (1999), pode-se inferir que o

conjunto de assuntos e ações de saúde pública, correspondente hoje à área

da vigilância sanitária, esteve disperso em diversos serviços e com

diferentes nomeações, em órgãos da estrutura administrativa de saúde

pública de cada época. Com a reforma administrativa de 1976 e a criação da

Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, o

controle de produtos foi agregado e identificado como vigilância sanitária,

juntamente com a área dos portos, aeroportos e fronteiras. A fiscalização do

exercício profissional – um dos primeiros objetos de regulamentação e

controle sanitário estatal no Brasil – foi excluída das preocupações da

administração direta, passando a ser realizada pelos conselhos das

respectivas profissões (LUCCHESE, 2001b). Foi aprovada a Lei nº 6360 de

23 de setembro de 1976 que, ainda vigente, dispõe sobre a vigilância

sanitária a que ficariam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos

farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos. 9 A Lei nº 6360/76 vincula o controle dos estabelecimentos e empresas ao controle

de produtos para a saúde, e centraliza a emissão de autorizações para o

exercício de atividades produtivas e de comércio desses produtos no

Ministério da Saúde, delegando, entretanto, as ações de fiscalização.

estabelecimentos licenciados pelo órgão sanitário competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, em conformidade com a legislação supletiva a ser baixada pelos mesmos, respeitadas as disposições desta Lei.”

9 “Art. 1º Ficam sujeitos às normas de vigilância sanitária instituídas por esta Lei os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, definidos na Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, bem como os produtos de higiene, os cosméticos, perfumes, saneantes domissanitários, produtos destinados à correção estética e outros adiante definidos.

Art. 2º Somente poderão extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, purificar, fracionar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar ou expedir os produtos de que trata o Art. 1º as empresas para tal fim autorizadas pelo Ministério da Saúde e cujos estabelecimentos hajam sido licenciados pelo órgão sanitário das Unidades Federativas em que se localizem.”

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Mantém a definição básica de correlato da Lei nº 5991/73 excluindo,

entretanto, desta definição, os cosméticos e os produtos dietéticos. Define,

em seu artigo 3º, o “registro” 10; porém ainda não apresenta o conceito de vigilância sanitária em seu texto. É relevante ressaltar que não se evidencia

na legislação sanitária o propósito do registro de produtos.

A Lei nº 6360/76 disciplina o poder de polícia do Estado em relação

ao controle de produtos relacionados com a saúde, bem como sua

responsabilidade, exclusiva do âmbito federal, em conceder registros a tais

produtos, o que permanece em vigor até os dias atuais. 11 O artigo 6º, que discorre sobre produtos nocivos e sobre o cancelamento de registro, é claro

quanto ao registro de medicamentos, mas não cita os demais produtos

englobados pela Lei nº 6360/76; já o artigo 7º, que regula a suspensão de

fabricação, é extensivo aos demais produtos. O artigo 10º da Lei nº 6360/76

diz respeito à relação entre o registro do produto e a autorização de

importação. 12 Obviamente, nesta ocasião, ainda não se previa o imenso acréscimo no fluxo de produtos importados no país, decorrente da

conjuntura de comércio global das últimas duas décadas.

Quanto ao processo de registro propriamente dito, existem algumas

diretrizes gerais e outras específicas, por classe de produto, na redação da

Lei nº 6360/76. Em suas disposições gerais (ou seja, para todas as classes

de produtos) o artigo 12 traz regras sobre a análise prévia, que pode ser

10 “X – Registro: Inscrição, em livro próprio após o despacho concessivo do dirigente do órgão do Ministério da Saúde, sob número de ordem, dos produtos de que trata esta Lei, com a indicação do nome, fabricante, da procedência, finalidade e dos outros elementos que os caracterizem;”

11 “Art. 6º A comprovação de que determinado produto, até então considerado útil, é nocivo à saúde ou não preenche requisitos estabelecidos em lei implica na sua imediata retirada do comércio e na exigência da modificação da fórmula de sua composição e nos dizeres dos rótulos, das bulas e embalagens, sob pena de cancelamento do registro e da apreensão do produto, em todo o território nacional. Parágrafo único. É atribuição exclusiva do Ministério da Saúde o registro e a permissão do uso dos medicamentos, bem como a aprovação ou exigência de modificação dos seus componentes.

Art. 7º Como medida de segurança sanitária e à vista de razões fundamentadas do órgão competente, poderá o Ministério da Saúde, a qualquer momento, suspender a fabricação e venda de qualquer dos produtos de que trata esta Lei, que, embora registrado, se torne suspeito de ter efeitos nocivos à saúde humana.”

12 “É vedada a importação de medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e demais produtos de que trata esta Lei, para fins industriais e comerciais, sem prévia e expressa manifestação favorável do Ministério da Saúde.”

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requerida para o registro e vinculada a regulamentos técnicos específicos, e

sobre prazo de validade, revalidação, alterações e caducidade13, visando estabelecer o processo de registro de produtos, caracterizando-o pela

primeira vez na legislação. Ainda, a redação é predominantemente baseada

no controle de medicamentos, não sendo direcionada aos aspectos

aplicáveis aos correlatos, como por exemplo, quando menciona “fórmula”. O

correlato não tem, necessariamente, uma formulação, como os

medicamentos, os cosméticos ou os saneantes; outrossim, possui uma

composição, como por exemplo, um cateter, composto por material

polimérico. Cabe à autoridade responsável negar o registro se as condições

e exigências da legislação em vigor não forem cumpridas14. É importante ressaltar que a Lei nº 6360/76 veda expressamente o uso de produtos

importados que não estejam devidamente registrados no país15.

13 “§ 1º O registro a que se refere este artigo terá validade por 5 (cinco) anos e poderá ser revalidado por períodos iguais e sucessivos, mantido o número do registro inicial. (...)

§ 3º O registro será concedido no prazo máximo de 90 (noventa) dias, a contar da data de entrega do requerimento, salvo nos casos de inobservância desta Lei ou de seus regulamentos.

§ 4º Os atos referentes ao registro e à revalidação do registro somente produzirão efeitos a partir da data da publicação no Diário Oficial da União.

§ 5º A concessão do registro e de sua revalidação, e as análises prévia e de controle, quando for o caso, ficam sujeitas ao pagamento de preços públicos, referido no Art. 82. (Revogado pela MP nº

2.190-34, de 23 de agosto de 2001).

§ 6º A revalidação do registro deverá ser requerida no primeiro semestre do último ano do qüinqüênio de validade, considerando-se automaticamente revalidado, independentemente de decisão, se não houver sido esta proferida até a data do término daquela.

§ 7º Será declarada a caducidade do registro do produto cuja revalidação não tenha sido solicitada no prazo referido no § 6 deste artigo.

§ 8º Não será revalidado o registro do produto que não for industrializado no primeiro período de validade.

§ 9º Constará obrigatoriamente do registro de que trata este artigo a fórmula da composição do produto, com a indicação dos ingredientes utilizados e respectiva dosagem.

Art. 13. Qualquer modificação de fórmula, alteração de elementos de composição ou de seus quantitativos, adição, subtração ou inovação introduzida na elaboração do produto, dependerá de autorização prévia e expressa do Ministério da Saúde e será desde logo averbada no registro.”

14 “Art. 15. O registro dos produtos de que trata esta Lei será negado sempre que não atendidas as condições, as exigências e os procedimentos para tal fim previstos em Lei, regulamento ou instrução do órgão competente.”

15 “Art. 12. Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde.”

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Ainda, há uma parte da Lei nº 6360/76 que estabelece requisitos

específicos para registro de cada classe de produtos. Interessante observar

que o artigo 16 demonstra a preocupação com a eficácia e segurança dos

medicamentos, expressando rigor em seus pré-requisitos para registro. 16

Eficácia e segurança não são sequer mencionadas nos textos que se

referem a registro de correlatos. Quanto ao processo de registro de produtos

da classe cosméticos é necessária a comprovação de inocuidade.

O Decreto nº 79094, de 05 de janeiro de 1977, que regulamenta a Lei

nº 6360/76, submete ao sistema de vigilância sanitária os medicamentos,