Novas perspectivas no controle dos produtos para saúde no Brasil : a visão do setor regulador e do.. por Carla Viotto Belli - Versão HTML

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insumos farmacêuticos, drogas, correlatos, cosméticos, produtos de higiene

e saneantes. Em posterior atualização, definições distintas sobre o registro

de medicamentos e dos demais produtos foram acrescidas ao artigo 3º do

referido decreto17. Novamente, o caráter técnico-científico e aspectos relacionados com a eficácia, segurança e qualidade destes produtos são

destacados no registro de medicamentos, sendo omitidos no registro de

produtos para a saúde. O relatório técnico é definido pelo decreto de

maneira genérica, com a finalidade de elencar as características dos

produtos necessárias para a análise da autoridade sanitária18. Não há menção sobre os critérios aplicados à análise destes documentos, nem

dados sobre avaliação da segurança e eficácia dos itens submetidos ao

16 “II – que o produto, através de comprovação científica e de análise, seja reconhecido como seguro e eficaz para o uso a que se propõe, e possua a identidade, atividade, qualidade, pureza e inocuidade necessárias; III – tratando-se de produto novo, que sejam oferecidas amplas informações sobre a sua composição e o seu uso, para avaliação de sua natureza e determinação do grau de segurança e eficácia necessários; IV – apresentação, quando solicitada, de amostra para análises e experiências que sejam julgadas necessárias pelos órgãos competentes do Ministério da Saúde;”

17 “XX – Registro de Produto – Ato privativo do órgão ou entidade competente do Ministério da Saúde, após avaliação e despacho concessivo de seu dirigente, destinado a comprovar o direito de fabricação e de importação de produto submetido ao regime da Lei nº 6.360, de 1976, com a indicação do nome, do fabricante, da procedência, da finalidade e dos outros elementos que o caracterize; XXI – Registro de Medicamento – Instrumento por meio do qual o Ministério da Saúde, no uso de sua atribuição específica, determina a inscrição prévia no órgão ou na entidade competente, pela avaliação do cumprimento de caráter jurídico-administrativo e técnico-científico relacionada com a eficácia, segurança e qualidade destes produtos, para sua introdução no mercado e sua comercialização ou consumo;.”

18 “XXIV – Relatório Técnico – Documento apresentado pela empresa, descrevendo os elementos que componham e caracterizem o produto, e esclareça as suas peculiaridades, finalidades, modo de usar, as indicações e contra-indicações, e tudo o mais que possibilite à autoridade sanitária proferir decisão sobre o pedido de registro;”

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registro. O Decreto nº 79094/77 exige o registro no país de origem no caso

de produtos importados19. O produto sofre então múltiplas análises para fins de registro sanitário, sendo avaliado no país de origem, ou seja, fabricante,

e, novamente, nos países de destino.

A Lei nº 6437, de 20 de agosto de 1977, revogou o Decreto-Lei nº

785, de 25 de agosto de 1969, e vigora atualmente, discorrendo sobre

infrações à legislação sanitária e sanções administrativas aos infratores,

inclusive apresentando, dentre as várias penalidades, o cancelamento do

registro de produto. Diversas são as infrações caracterizadas que envolvem

o controle e registro de produtos. 20

As décadas de 80 e 90 foram marcadas por intensas transformações

no sistema de saúde brasileiro, intimamente relacionadas com as mudanças

ocorridas no âmbito político-institucional. A partir da década de 1980, a

crescente participação popular e de entidades representativas de diversos

19 “Art. 21. O registro das drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos de procedência estrangeira, além das condições, exigências e procedimentos previstos na Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, neste Regulamento e demais normas pertinentes, dependerá da comprovação de que já é registrado no país de origem.”

20 “Art. 10 – São infrações sanitárias:

(...) IV – extrair, produzir, fabricar, transformar, preparar, manipular, purificar, fracionar, embalar ou reembalar, importar, exportar, armazenar, expedir, transportar, comprar, vender, ceder ou usar alimentos, produtos alimentícios, medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos, produtos dietéticos, de higiene, cosméticos, correlatos, embalagens, saneantes, utensílios e aparelhos que interessem à saúde pública ou individual, sem registro, licença, ou autorizações do órgão sanitário competente ou contrariando o disposto na legislação sanitária pertinente: Pena - advertência, apreensão e inutilização, interdição, cancelamento do registro, e/ou multa. V - fazer propaganda de produtos sob vigilância sanitária, alimentos e outros, contrariando a legislação sanitária: Pena - advertência, proibição de propaganda, suspensão de venda e/ou multa.

(...) XII – fornecer, vender ou praticar atos de comércio em relação a medicamentos, drogas e correlatos cuja venda e uso dependam de prescrição médica, sem observância dessa exigência e contrariando as normas legais e regulamentares: Pena - advertência, interdição, cancelamento da licença, e/ou multa.

(...) XV – rotular alimentos e produtos alimentícios ou bebidas, bem como medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos, produtos dietéticos, de higiene, cosméticos, perfumes, correlatos, saneantes, de correção estética e quaisquer outros, contrariando as normas legais e regulamentares: Pena -

advertência, inutilização, interdição, e/ou multa.

(...) XXVIII – fraudar, falsificar ou adulterar alimentos, inclusive bebidas, medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos, correlatos, cosméticos, produtos de higiene, dietéticos, saneantes e quaisquer outros que interessem à saúde pública: Pena - advertência, apreensão, inutilização e/ou interdição do produto, suspensão de venda e/ou fabricação do produto, cancelamento do registro do produto, interdição parcial ou total do estabelecimento, cancelamento de autorização para funcionamento da empresa, cancelamento do alvará de licenciamento do estabelecimento.”

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segmentos da sociedade no processo político moldaram a concepção

vigente de vigilância sanitária, integrando, conforme preceito constitucional,

o complexo de atividades concebidas para o Estado cumprir o seu papel de

guardião dos direitos do consumidor e provedor das condições de saúde da

população (BRANCO, 2002). No início da década de 80, procurou-se

consolidar o processo de expansão da cobertura assistencial iniciado na

segunda metade dos anos 70, em atendimento às proposições formuladas

pela Organização Mundial de Saúde (OMS)21, principalmente por meio da Atenção Primária à Saúde, e o Movimento da Reforma Sanitária Brasileira.

Simultaneamente a este processo de redemocratização, o país passou por

grave crise na área econômico-financeira. Várias foram as propostas de

implantação de uma rede de serviços voltada para a atenção primária à

saúde, com hierarquização, descentralização e universalização, como por

exemplo, a política de Ações Integradas de Saúde (AIS) em 1983, e

constituíram uma estratégia de muita importância para o processo de

descentralização da saúde no país (EDUARDO e MIRANDA, 1998).

Em meio ao debate da Constituição Federal em 1988, a planos de

estabilização da economia, à corrosão da credibilidade do governo e a uma

inflação de cerca de 80% ao mês, a sociedade experimentava, no final da

década de 80, uma profunda descrença nas instituições públicas e uma

importante reorganização das forças políticas e sociais do país. A 8ª

Conferência Nacional da Saúde, realizada em março de 198622, foi considerada um marco histórico para a saúde brasileira, pois consagrou os

princípios preconizados pelo Movimento da Reforma Sanitária e

impulsionava a criação do Sistema Unificado e Descentralizado de Saúde

(SUDS) em 1987 (GADELHA e MARTINS, 1988). Este representava uma

consolidação das AIS, adotando como diretrizes a universalização e a

eqüidade no acesso aos serviços, a integralidade dos cuidados, a

regionalização dos serviços de saúde, a implementação de distritos

21 Conferência de Alma-Ata (1978), que preconizava “Saúde para Todos no Ano 2000.”

22 As Conferências Nacionais de Saúde foram instituídas em 1937, com periodicidade de 2 anos. A 1o conferência aconteceu em 1941 e a 8o conferência realizou-se 45 anos depois.

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sanitários, a descentralização das ações de saúde, o desenvolvimento de

instituições colegiadas gestoras e o desenvolvimento de uma política de

recursos humanos.

A Constituição Federal, promulgada em 05 de outubro de 1988,

influenciada pela abertura democrática e pela necessidade de se prover

igualdade social para os cidadãos brasileiros, direciona a atuação do Estado

brasileiro para a consecução do bem-estar social e da plena cidadania

(PIMENTA e col., 1993). É conhecida como Constituição Cidadã, porque

teve ampla participação popular em sua elaboração e, especialmente,

porque se volta para a plena realização da cidadania (BERLINGUER, 1999).

Assegurou a saúde como um direito social em seu artigo 6º, norteado pela

definição estabelecida pela OMS. 23 Nesse sentido, a saúde é inserida em nosso texto constitucional como um direito integral e universal de todos os

cidadãos, que devem ter acesso não só às ações e serviços destinados à

assistência, como também à prevenção e promoção da saúde. Portanto, a

Constituição Federal representou um grande avanço em relação ao bem

estar social no Brasil, pois definiu saúde como um direito de cidadania e

também as competências do Sistema Único de Saúde (SUS), com base em

princípios de democratização, descentralização e integralidade, seguindo o

modelo moderno de outros países como Canadá, Inglaterra e Itália

(CARVALHO, 2002). O artigo 194 da Constituição Federal insere a saúde no

sistema de seguridade social do país.

O capítulo dedicado à saúde retrata o resultado de todo o processo

desenvolvido ao longo dessas duas décadas, determinando que “a saúde é

direito de todos e dever do Estado”. O acesso universal e igualitário às

ações e serviços de saúde é previsto, com regionalização e hierarquização,

descentralização com direção única em cada esfera de governo,

participação da comunidade, atendimento integral e prioridade para as

atividades preventivas, sem prejuízo dos serviços assistenciais. O artigo 200

23 Saúde é um estado de completo bem-estar físico, mental e social e não apenas a simples ausência de doenças e outros danos.

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da Constituição Federal, por sua vez, institui entre as atribuições

abrangentes do SUS o controle de produtos de impacto à saúde. 24

A Lei nº 8080, promulgada 19 de setembro em 1990, operacionaliza

as disposições constitucionais, através dos objetivos e atribuições do SUS,

em seus três níveis de governo. A intitulada “Lei Orgânica de Saúde”, que

compreende também a Lei nº 8142, de 28 de dezembro de 1990 sobre a

participação popular no SUS, veio dispor sobre as condições para a

promoção, proteção e recuperação da saúde, assim como a organização e

funcionamento dos serviços correspondentes. O artigo 6º define,

pioneiramente, o conceito de vigilância sanitária e sua abrangência em

controlar bens de consumo relacionados com a saúde. 25 Assim, pode-se melhor compreender, tardiamente, o que determina a Lei nº 6360/76, que

dispôs sobre a vigilância sanitária de produtos. A vigilância sanitária, tal

como foi instituída no Brasil, abrange a regulação de um amplo leque de

produtos e serviços, de natureza diversa, agrupados nos grandes ramos:

dos alimentos; dos medicamentos; dos produtos biológicos, tais como

vacinas e derivados de sangue; dos produtos médicos, odontológicos,

hospitalares e laboratoriais; dos saneantes e desinfetantes; dos produtos de

higiene pessoal, perfumes e cosméticos, além do controle sanitário dos

portos, aeroportos e estações de fronteiras e da ampla gama de serviços de

interesse à saúde. A variedade e grau de complexidade das tecnologias

envolvidas nesses produtos e serviços confere à vigilância sanitária uma

natureza de alta especialização. Cada um dos produtos ou grupos de

produtos acima citados constitui um universo próprio, passível de estudo,

24 “Artigo 200: Ao sistema único de saúde compete, além de outras atribuições, nos termos da lei: I –

controlar e fiscalizar procedimentos e substâncias de interesses para a saúde e participar da produção de medicamentos, equipamentos, imunobiológicos, hemoderivados e outros insumos; (...) V –

incrementar em sua área de atuação o desenvolvimento científico e tecnológico.”

25 “Art. 6o § 1o Entende-se por vigilância sanitária um conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde, abrangendo: I – o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionem com a saúde, compreendidas todas as etapas e processos, da produção ao consumo; e II – o controle da prestação de serviços que se relacionam direta ou indiretamente com a saúde.”

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cuja realização exige conhecimentos de diferentes disciplinas (LUCCHESE,

2001b).

O Código de Proteção e Defesa do Consumidor, aprovado pela Lei nº

8078, de 11 de setembro de 1990, também veio integrar esse cenário e

impôs a todo fornecedor a obrigação de dar informações necessárias e

adequadas a respeito de seus produtos, incluindo os correlatos, de modo a

garantir o seu uso ou consumo correto e seguro. O Código de Defesa do

Consumidor responsabiliza o fornecedor pela qualidade dos produtos

colocados no mercado (JORGE, 2000).

A criação do Mercosul26 em 1991, trouxe uma função adicional à nova Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde (SVS/MS) que se

responsabilizaria pela delegação brasileira nos processos de harmonização

da regulamentação sanitária. A criação do Mercosul exigia debates,

organização e propostas, tendo em vista a necessidade de harmonizar os

regulamentos técnicos e a perspectiva de receber produtos dos outros

Estados-Membros.

A evolução do processo de registro de correlatos foi contínua no

Brasil; entretanto, a evolução nos processos e procedimentos relacionados a

medicamentos no mesmo período foi muito mais representativa. Várias

determinações foram criadas em um esforço de regulamentar a metodologia

de registro de correlatos, especificando os passos regidos pela própria Lei nº

6360/76. 27 Devido à necessidade de adequar procedimentos de registro de correlatos foi criada a Portaria Conjunta nº 01, de 17 de maio de 1993,

alterada posteriormente pela Portaria nº 2661, de 20 de dezembro de 1995,

que classificava, em escala, o grau de risco oferecido pelos produtos. A

Portaria nº 2043, de 12 de dezembro de 1994, instituiu o sistema de garantia

da qualidade de produtos correlatos submetidos ao regime da Lei no

26 Tratado de Assunção – Aprovado no Brasil pelo Decreto Legislativo 197, de 25 de setembro de 1991, e promulgado pelo Decreto 350, de 21 de novembro de 1991. Entrou em vigor em 29 de novembro de 1991.

27 “Art. 84. O disposto nesta Lei não exclui a aplicação das demais normas a que estejam sujeitas as atividades nela enquadradas, em relação a aspectos objeto de legislação específica.”

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6360/76, definindo o regulamento técnico e a certificação de produto28.

Ainda, delimitou o rol dos produtos correlatos, excluindo de seu escopo os

produtos para diagnóstico in vitro e outros. 29 Todos esses esforços pareciam levar a um rumo certo, de uma regulação mais objetiva, preocupada com a

qualidade. Apesar das novas regulamentações, ainda não se evidenciava

uma movimentação quanto ao registro desses produtos, nem por parte das

empresas, nem do próprio órgão governamental – a SVS/MS – responsável

pela análise processual do registro. A nova definição de correlatos e a

segregação de itens para diagnóstico in vitro resultou, mais de um ano

depois, na Portaria nº 08/MS/SVS, de 23 de janeiro de 1996, que dispôs

sobre o registro de produtos para diagnóstico de uso in vitro. A Portaria Conjunta nº 01, também de 23 de janeiro de 1996, veio substituir a anterior

de 1993. Esta foi um importante marco, pois a partir de então verificou-se a

real institucionalização da regulamentação dos registros de correlatos por

parte do setor regulador e uma maior adesão do setor regulado, inclusive

vislumbrada em termos de expansão do mercado de trabalho, com a

migração de profissionais nas empresas para o trabalho na área de

regulação sanitária, fato que praticamente inexistia anos atrás. A

participação mais efetiva dos atores envolvidos no processo foi motivada

28 Quando solicitado pela autoridade de saúde competente, o cumprimento a regulamento técnico deverá ser comprovado pela certificação do produto realizado por organismo credenciado no contexto do Sistema Brasileiro de Certificação. 6.1 - O modelo de certificação a ser adotado, será o de número 5 (cinco) da Organização Internacional de Normatização (ISO), aprovado no país pela resolução CONMETRO no 05, de 26 de julho de 1988, podendo ser adotado transitoriamente outro modelo, nas condições e prazos definidos no regulamento técnico. 6.2 - A certificação de produto importado estará sujeita às disposições da Comissão Técnica da área de saúde instituída no âmbito do Comitê Brasileiro de Certificação.

29 Os produtos correlatos ficam agrupados em equipamentos, materiais e artigos, relacionados a seguir, conforme definido no item 2 da Portaria nº 2.043/94: a) equipamentos de diagnóstico; b) equipamentos de terapia; c) equipamentos de apoio médico-hospitalar; d) materiais e artigos descartáveis; e) materiais e artigos implantáveis; f) materiais e artigos de apoio médico-hospitalar; g) equipamentos, materiais e artigos de educação física, embelezamento ou correção estética.

Parágrafo único: Estão incluídos no âmbito deste artigo as partes e acessórios de produtos correlatos, quando estes forem caracterizados como de uso médico, odontológico ou laboratorial e comercializados em separado do produto correlato.

2.1 – Não estão sujeitos às disposições desta Portaria os produtos relacionados a seguir e definidos em seu Anexo I, devendo ser objeto de regulamentação específica: I) produtos farmacêuticos; II) sangue e hemoderivados; III) produtos para diagnóstico de uso "in-vitro"; IV) produtos para diagnóstico de uso

"in-vivo"; V) padrões biológicos; VI) alimentos e bebidas; VII) saneantes domissanitários; VIII) cosméticos e perfumes; IX) produtos médicos conjugados; X) agrotóxicos.

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inclusive pelas Portarias nº 644 e 645, de 22 de março de 1996, que

instituíam as Comissões Técnicas de Assessoramento na Área de

Correlatos, para Equipamentos Médicos e Hospitalares e para Materiais e

Artigos Médico-Hospitalares, vinculadas à SVS/MS, para prestar consultoria

e assessoria em matéria relacionada, emitir pareceres técnicos em

processos relacionados a temas específicos e colaborar na elaboração das

normas técnicas.

A década de 90 foi caracterizada pela abertura da economia e a

reforma do Estado. A primeira onda de reformas apresentava como

objetivos: reduzir o tamanho do Estado, desmontar instituições de

protecionismo e estatização e, por fim, modificar as regras

macroeconômicas no âmbito dos objetivos de reduzir a inflação e

restabelecer o crescimento econômico. Seus instrumentos: os cortes

orçamentários drásticos, a dispensa de funcionários, a liberalização de

preços, do comércio internacional e do investimento estrangeiro, a

desregulamentação do setor privado, as privatizações e a criação de fundos

sociais de emergência à margem dos ministérios sociais (LUCCHESE,

2001b). Esta reforma do Estado, embora estivesse embalada pela diretriz da

qualidade e produtividade, não percebeu o potencial reformador da vigilância

sanitária, não lhe provendo os recursos necessários ao seu pleno

funcionamento. A situação de precariedade estrutural da Secretaria Nacional

de Vigilância Sanitária (SNVS) era igualmente verificada nos estados e

municípios. Uma reestruturação da SNVS foi feita com base nos

pressupostos acima mencionados, que governaram o plano de reformulação

da intervenção do Estado também nessa área. Mesmo dentro do próprio

Ministério da Saúde, poucas pessoas entendiam a importância da vigilância

sanitária para a sociedade.

Os ícones do Estado desenvolvimentista eram privatizados no Brasil,

e o papel estatal de provedor de bens e serviços públicos transformava-se

no de regulador do cumprimento dos contratos de privatização. A diretriz da

Reforma Administrativa do Aparelho do Estado, em curso, delineava para a

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instância federal a formulação de políticas e a execução de funções

consideradas exclusivas de Estado, algumas destas retiradas da

administração direta com a criação de agências executivas e reguladoras. A

abertura econômica e a globalização traziam novas demandas e pressões –

como o grande volume de importações, os acordos internacionais e a

formação do Mercosul e de outros blocos de integração econômica

(DURAND, 2001). A influência externa parecia ser cada vez mais presente e

influente nos processos de tomada de decisão na agenda pública, como

afirma LUCCHESE (2001a). Em meio ao processo de reorientação

econômica internacional, de revisão das funções do Estado, de desordem e

estabilização da economia interna, de re-início da democracia no país, de

reorganização das forças políticas e sociais, de reestruturação radical do

sistema de saúde e de manutenção de problemas estruturais do país, como

o patrimonialismo e o clientelismo, contextualiza-se a SVS/MS na década de

90 e o início do processo de construção da Agência Nacional de Vigilância

Sanitária (ANVISA) (PIOVESAN, 2002). Todos queriam uma agência forte e

poderosa para tratar da regulação sanitária, algo como era o FDA dos

Estados Unidos, citada por todos envolvidos no assunto.

Os escândalos das falsificações e outros problemas graves que

aconteciam, principalmente na área dos medicamentos e dos serviços de

saúde em 1997 e 1998, fizeram tanto a sociedade, quanto o Estado,

tomarem conhecimento da importância da vigilância sanitária, que saía

finalmente da “marginalidade” (LUCCHESE, 2001b). A Lei nº 9677, de 2 de

julho de 1998 classificou como hediondos os crimes contra a saúde pública e

alterou o Código Penal (Decreto-Lei nº 2848, de 7 de dezembro de 1940 e

suas alterações). O artigo 273 do Código Penal traz a caracterização e as

punições aos crimes relacionados à saúde pública30, e menciona o “registro, 30 “Art. 273. Falsificar, corromper, adulterar ou alterar produto destinado a fins terapêuticos ou medicinais: Pena - reclusão, de 10 (dez) a 15 (quinze) anos, e multa.

§ 1º Nas mesmas penas incorrem quem importa, vende, expõe à venda, tem em depósito para vender ou, de qualquer forma, distribui ou entrega a consumo o produto falsificado, corrompido, adulterado ou alterado.

19

quando exigível, no órgão de vigilância sanitária competente”. Interessante

observar que o termo registro não era definido na legislação sanitária federal

quando da edição do Código Penal, ou seja, não existiam critérios sobre a

exigência ou não desse registro, nem tampouco procedimentos para efetuá-

lo. Ainda no mesmo artigo, a menção a estabelecimentos sem a licença da

autoridade sanitária sinaliza a instituição posterior de controle dos

estabelecimentos e emissão de suas respectivas licenças de funcionamento.

A Lei nº 8072, de 25 de julho de 1990, que dispôs sobre crimes qualificados

como hediondos no Brasil, gera ainda grande polêmica nos meios

acadêmicos e jurídicos, pois existe algum crime qualificado que não seja

hediondo? Decorridos mais de quinze anos de vigência desta lei, não se

verifica a redução dos níveis de criminalidade (DIAS, 2001). A Lei nº 9677/98

classificou como hediondos os crimes contra a saúde pública, porém a Lei nº

6437/77 já estabelecia sanções suficientes para punição da maioria dos

crimes sanitários considerados agora hediondos. Essa inclusão representa a

administração de situações particulares, novamente no tocante à falsificação

de produtos, problema ainda não erradicado no país. Não há evidências, por

exemplo, da condenação de réu por crime hediondo por comercializar um

produto médico sem o registro sanitário em nossos tribunais, de acordo com

pesquisas sobre jurisprudências realizadas nos Supremo Tribunal Federal

(STF), Superior Tribunal de Justiça (STJ) e Tribunais Regionais Federais

(TRF) no período de 2000 a 2006.

Assim, em meados da década de 1990, a entrada da vigilância

sanitária na agenda política e a segunda onda de reformas do Estado,

§ 1°-A Incluem-se entre os produtos a que se refere este artigo os medicamentos, as matérias-primas, os insumos farmacêuticos, os cosméticos, os saneantes e os de uso em diagnóstico.

§1º-B Está sujeito às penas deste artigo quem pratica as ações previstas no §1º em relação a produtos em qualquer das seguintes condições: I – sem registro, quando exigível, no órgão de vigilância sanitária competente; II – em desacordo com a fórmula constante do registro previsto no inciso anterior; III – sem as características de identidade e qualidade admitidas para a sua comercialização; IV – com redução de seu valor terapêutico ou de sua atividade; V – de procedência ignorada; VI –

adquiridos de estabelecimento sem licença da autoridade sanitária competente.

Modalidade culposa

§ 2° Se o crime é culposo: Pena – detenção, de 1 (um) a 3 (três) anos, e multa. (Redação dada pela Lei n.º 9.677, de 2 de julho de 1998)”

20

constituíam o cenário especialmente favorável para a desejada

reestruturação da SVS/MS. A ANVISA foi criada de forma relativamente

rápida após a posse do novo Ministro da Saúde, quase dez anos após a

promulgação da Lei Orgânica da Saúde, através da Lei nº 9782, de 26 de

janeiro de 1999. O custo deste aproveitamento do momento político

favorável foi a pobreza do debate sobre o Sistema Nacional de Vigilância

Sanitária (SNVS), que foi formalizado na mesma legislação que criou a

Agência. A ANVISA é uma autarquia especial, caracterizada pela

independência administrativa, estabilidade de seus dirigentes e autonomia

financeira; têm amplos poderes e atribuições, relativos ao controle de

produtos31, competência esta que antes pertencia à extinta SVS/MS. Seu grande leque de atribuições inclui ainda o acompanhamento e a

coordenação de ações estaduais, municipais e distritais32. Nessa linha de contradições, entre o passado e a necessidade de transformações, parte-se

31 Salienta-se abaixo as responsabilidades da ANVISA inerentes ao controle de produtos (...)

“Art. 6º A Agência terá por finalidade institucional promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e de fronteiras.

(...) VI – administrar e arrecadar a taxa de fiscalização de vigilância sanitária, instituída pelo art. 23

desta Lei; VII – autorizar o funcionamento de empresas de fabricação, distribuição e importação dos produtos mencionados no art. 8º desta Lei e de comercialização de medicamentos; (Redação dada pela MP nº 2.190-34, de 23 de agosto de 2001) VIII – anuir com a importação e exportação dos produtos mencionados no art. 8º desta Lei; IX – conceder registros de produtos, segundo as normas de sua área de atuação;

(...) Art. 8º Incumbe à Agência, respeitada a legislação em vigor, regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública.

§ 1º Consideram-se bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária pela Agência: I – medicamentos de uso humano, suas substâncias ativas e demais insumos, processos e tecnologias; II – alimentos, inclusive bebidas, águas envasadas, seus insumos, suas embalagens, aditivos alimentares, limites de contaminantes orgânicos, resíduos de agrotóxicos e de medicamentos veterinários; III – cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes; IV – saneantes destinados à higienização, desinfecção ou desinfestação em ambientes domiciliares, hospitalares e coletivos; V –

conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnóstico; VI – equipamentos e materiais médico-hospitalares, odontológicos e hemoterápicos e de diagnóstico laboratorial e por imagem; VII –

imunobiológicos e suas substâncias ativas, sangue e hemoderivados; VIII – órgãos, tecidos humanos e veterinários para uso em transplantes ou reconstituições; IX – radioisótopos para uso diagnóstico in vivo e radiofármacos e produtos radioativos utilizados em diagnóstico e terapia; X – cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto fumígero, derivado ou não do tabaco; XI – quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco à saúde, obtidos por engenharia genética, por outro procedimento ou ainda submetidos a fontes de radiação.”

32 “Art. 7º (...) XXI – monitorar e auditar os órgãos e entidades estaduais, distrital e municipais que integram o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, incluindo-se os laboratórios oficiais de controle de qualidade em saúde;...”

21

do pressuposto de que a criação da ANVISA, a primeira agência reguladora

da área social no Brasil, constitui um processo em andamento, que sintetiza,

reflete e resulta das condições político-institucionais da conjuntura 1998-

1999, que possibilitaram aos atores técnicos, políticos e sociais, introduzir na

agenda do Governo a questão, decidir sobre ela, aprová-la e colocá-la em

prática em um curto espaço de tempo. A decisão foi a criação de uma

agência, a princípio executiva, para viabilizar a atuação do órgão federal de

vigilância sanitária e solucionar o descompasso entre o que ele era e o que

deveria ser. Por este motivo, sempre se estabeleceu como prioridade o

controle dos medicamentos, sendo estes o foco de uma série de novos

regulamentos33.

Com a publicação da Portaria nº 2663, de 22 de dezembro de 1995,

tornou-se obrigatório no Brasil, aos fornecedores de equipamentos

eletromédicos, a apresentação do certificado de conformidade, emitido por

um organismo certificador credenciado, para registrar seus produtos no

Ministério da Saúde. As normas adotadas como compulsórias34 obrigavam a verificação de vários itens de segurança elétrica e mecânica em um

laboratório de ensaios brasileiro, credenciado pelo INMETRO (Instituto

Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial).

Enfim, com o funcionamento da ANVISA, várias resoluções

normativas para correlatos foram editadas. A Resolução nº 444 de 31 de

agosto de 1999, estabeleceu um modelo de certificação adotado para

garantir a segurança sanitária de equipamentos (ANVISAa, 2005). Hoje

apenas os produtos eletromédicos e os preservativos contam com

regulamento específico para realização de teste compulsório vinculado ao

registro e acompanhamento do desempenho do produto. As resoluções da

diretoria colegiada da ANVISA (RDC) eram publicadas para operacionalizar

33 Decreto nº 3.571, de 21 de agosto de 2000, que monitora a evolução de preços dos medicamentos, Lei nº 10.213, de 27 de março de 2001, que cria a Câmara de Medicamentos,

Decreto n° 4.204, de 23 de abril de 2002 sobre medidas especiais relacionadas com o registro de medicamentos genéricos, entre outras.

34 NBR-IEC 601.1 – Equipamentos elétricos Parte-1 – Prescrições gerais para segurança e normas particulares da série IEC 601.2.

22

o processo de registro e também outros processos de extrema relevância

para a qualidade dos produtos para a saúde. A RDC nº 59, de 27 de junho

de 2000, que definiu as boas práticas de fabricação para os correlatos e seu

respectivo certificado, é uma norma de grande importância e muito

conhecida pelo setor regulado. Alguns itens, relativos ao controle de projeto,

à existência da aprovação expressa das características especificadas, às

evidências de que o projeto foi examinado e aprovado por pessoa designada

e qualificada ou pelo responsável técnico, e ao procedimento de liberação de

produção do fabricante, devem ser averiguados durante as fiscalizações,

conforme a lista de conferência desta norma. Estes quesitos remetem a

responsabilidade administrativa à fabricante ou à pessoa jurídica

encarregada pelo desenvolvimento do produto, ainda imputando ao

responsável técnico a responsabilidade civil e criminal em caso de

problemas.

Outras avaliações técnicas devem ser feitas durante a inspeção

estabelecida pela RDC nº 59/00, quanto à execução do projeto, à

conformidade dos dados de entrada e quanto à comprovação da realização

de testes para a verificação da adequação dos dados de saída do projeto às

especificações. O fabricante deve manter um registro histórico do projeto

para comprovar que o mesmo foi desenvolvido conforme os requisitos

aprovados. Em suma, a RDC nº 59/00 determina a revisão de projeto do

dispositivo médico através de um exame sistemático e completo para avaliar

a adequação do produto aos seus requisitos e a capacidade do projeto em

satisfazê-los, para identificar os problemas do projeto em relação aos

requisitos, e para propor soluções para esses problemas. Entre os requisitos

mencionados está a segurança e eficácia. A verificação do projeto,

responsabilidade do fabricante, é a evidência objetiva de que os requisitos

especificados foram alcançados, e inclui o exame dos resultados de uma

atividade para determinar a conformidade com as especificações

estabelecidas e assegurar que o produto esteja adequado ao uso

pretendido. Outras normas complementares à atividade de inspeção em

fabricantes de produtos médicos foram estabelecidas, como a RDC nº 354,

23

de 23 de dezembro de 2002, que aprova o certificado de boas práticas de

armazenamento e distribuição para produtos para a saúde, e a RDC nº 331,

de 29 de novembro de 2002 que institui a auto-inspeção para o cumprimento

das boas práticas de fabricação de produtos médicos para estabelecimentos

que fabriquem, importem, distribuam ou armazenem produtos médicos.

A RDC nº 97, de 09 de novembro de 2000, veio definir brevemente

família de produtos para saúde para fins de registro sanitário, incluindo aqui

os produtos para diagnóstico in vitro, de acordo com atributos como

constituição do item, tecnologia e finalidade de uso. Essa resolução

permanece em vigência e ainda gera polêmica entre setor regulado e

regulador por suas diretrizes gerais. Vários grupos e comissões foram

estabelecidos para definir famílias específicas por tipos de correlatos, sem

gerar, contudo, qualquer documento oficial da ANVISA.

Após extenso período em aberto e consulta pública, a RDC nº 56 foi

publicada em 06 de abril de 2001. Caracteriza-se por ser uma internalização

da Resolução Mercosul/GMC/Res. nº72/98, e trouxe os requisitos mínimos

para comprovar a segurança e eficácia de correlatos, tratados nesta

resolução como produtos para saúde35. A partir de então, o cumprimento dos requisitos relativos à segurança e eficácia do produto para saúde

deveria ser verificado pela autoridade de vigilância sanitária competente na

produção, no registro, na fiscalização e no comércio.

Também devido à necessidade de internar a Resolução GMC nº

40/00 do Mercosul, que tratava do registro de produtos médicos e da

atualização dos procedimentos para registro de produtos correlatos, foi

editada a RDC nº 185 em 22 de outubro de 2001. Entretanto, apesar desse

e de outros esforços para padronização de normas, não se observa

resultado ou benefício relativo ao comércio de produtos médicos entre os

35 “Art. 1º Os produtos para saúde devem atender aos requisitos essenciais de segurança e eficácia aplicáveis a estes produtos, referidos no Regulamento Técnico anexo a esta Resolução.

Parágrafo único. Os produtos para saúde de que trata esta Resolução, são os produtos definidos como

"correlatos" pela Lei nº 6.360/76 e o Decreto nº 79.094/77, excetuando-se os produtos para diagnóstico de uso in vitro.”

24

países do Mercosul (JUAN-LOPEZ, 1994). A RDC nº 185/01 define o termo

“produto médico” 36, não utilizando mais o vocábulo “correlato”, ou “produto para saúde” (diferentemente da RDC nº 56/01 que adota produtos para

saúde), e rege os processos de registro até o presente. A RDC nº 185/01 é

caracterizada pela modernização, pois remete à utilização de recursos de

informática, dispondo um manual pormenorizado das etapas necessárias

para o registro na internet, para livre consulta (ANVISAb, 2005), requerendo

os dizeres de rotulagem e as instruções de uso do produto para a

disponibilização no site da ANVISA. Apesar do uso do aparato tecnológico, os registros de correlatos permanecem morosos e cartoriais, as análises se

restringem à leitura de relatórios e documentos, não sendo observados os

prazos máximos para conclusão dos processos, definidos pela legislação

vigente37.

1.3 DOS GRUPOS DE HARMONIZAÇÃO INTERNACIONAIS

1.3.1 GRUPO DE TRABALHO MUNDIAL SOBRE HARMONIZAÇÃO

Em 1993, o Grupo de Trabalho Mundial sobre Harmonização ( Global

Harmonization Task Force - GHTF) foi fundado por delegados de cinco membros (Austrália, Canadá, Estados Unidos, Japão e União Européia). O

GHTF é um consórcio mundial38 voluntário, integrado por autoridades de 36 “ANEXO I DEFINIÇÕES 13 – Produto médico: Produto para a saúde, tal como equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial, destinado à prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção e que não utiliza meio farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal função em seres humanos, podendo entretanto ser auxiliado em suas funções por tais meios”

37 “Art. 12. Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde.

(...) § 3º O registro será concedido no prazo máximo de 90 (noventa) dias, a contar da data de entrega do requerimento, salvo nos casos de inobservância desta Lei ou de seus regulamentos.”

38 Embora seja auto-intitulado de mundial, e haja pretensão de representatividade de todos os continentes geográficos, os participantes mais ativos são ainda seus membros fundadores.

25

saúde pública encarregadas da administração de sistemas nacionais de

regulamentação de dispositivos médicos, em parceria com representantes

da indústria. Atualmente conta com representantes de vários outros países,

incluindo países da América Latina e do Caribe, cujos sistemas de

regulamentação se encontram em diferentes etapas de desenvolvimento. A

meta do GHTF é proporcionar um fórum para que os representantes das

autoridades de regulamentação e das indústrias colaborem entre si para a

convergência das práticas reguladoras quanto à segurança, a eficácia e a

qualidade dos equipamentos e produtos médicos e para intercâmbio de

informações entre os países que estão elaborando sistemas de

regulamentação de produtos para a saúde e os países que já os têm (OPAS,

2000). O principal caminho para atingir esse propósito é a publicação e

disseminação de documentos e guias harmonizados com práticas

regulatórias básicas. Esses documentos não constituem pautas obrigatórias

para regulação dos produtos médicos. Todavia, são pautas que foram

discutidas, submetidas à consulta pública e têm a vantagem de estabelecer,

de uma forma consistente, um enfoque econômico e efetivo para controle

dos dispositivos médicos, em beneficio da saúde pública.

Os guias são desenvolvidos por diferentes grupos de estudo,

pertencentes ao GHTF, e podem ser adotados e implementados pelos

países membros e pelas autoridades regulatórias destes países. O GHTF

possui cinco grupos de estudo, cada qual direcionado a temas específicos.

O Grupo de Estudo 1 atua fazendo comparações dos sistemas regulatórios

ao redor do mundo e isolando elementos passíveis de harmonização e

aqueles que podem representar obstáculos às regulações uniformes, além

de desenvolver um formato padrão de submissões pré-comercialização e

requisitos harmonizados de etiquetagem de produtos. O Grupo de Estudo 2

é encarregado de revisar os sistemas correntes de reportagem de efeitos

adversos, vigilância pós-comercialização e outras formas de tecnovigilância

e desenvolver sistemas harmonizados de coleta de dados e notificação. O

Grupo de Estudo 3 é responsável por verificar requisitos dos sistemas de

qualidade que os países tenham desenvolvido para dispositivos médicos e

26

identificar áreas de harmonização. O Grupo de Estudo 4 tem como tarefa

examinar as práticas do sistema de auditoria de qualidade (inicialmente dos

membros fundadores do GHTF), desenvolvendo documentos guias com os

princípios harmonizados. O Grupo de Estudo 5 é mais recente e trabalha

com guias para pesquisa clínica. Cada grupo de estudo é constituído por

representantes dos países membros que são peritos técnicos naquele

campo de especialização. Os documentos são produzidos por consenso e

são submetidos a consultas por outros especialistas que não fazem parte do

grupo de estudo, antes da recomendação de aprovação pelo GHTF. O

GHTF acredita que tais documentos são de grande utilidade para os países

que estejam em processo de desenvolvimento ou modificação de suas

regulamentações.

Os principais objetivos do GHTF são: promover um alto nível de

saúde pública; fomentar o desenvolvimento de um ambiente de

regulamentação flexível que permita proteger a saúde pública e facilitar o

acesso a importantes novas tecnologias; promover a redução voluntária de

regulamentações diferentes e eliminar controles duplicados injustificados,

desnecessários para garantir a segurança, eficácia e qualidade dos produtos

médicos, com o conseqüente aumento do acesso mundial a dispositivos

novos; facilitar a criação de um sistema internacional de vigilância durante a

comercialização, de modo a reduzir as probabilidades de que ocorram

repetições de efeitos adversos; influenciar no desenvolvimento de novos

produtos médicos e fomentar a cooperação internacional entre os países

que já elaboraram sistemas de regulamentação e aqueles que os estão

desenvolvendo, sendo um fórum de cooperação internacional (GHTF, 2006).

A harmonização é atingida pelo consenso entre os membros do GHTF

em requisitos técnicos que suportam as práticas regulatórias em uma

determinada jurisdição. As autoridades sanitárias dos membros fundadores

concordaram em promover a harmonização de requisitos técnicos dentro de

suas próprias jurisdições, buscando a convergência de práticas regulatórias

(GHTF, 2006). E estes países se comprometeram a pôr em prática as

27

diretrizes, desde que não entrem em conflito com a regulamentação ou a

legislação em vigor (OPAS, 2000). Entretanto, a harmonização entre os

próprios membros fundadores ainda está longe de ser atingida, salvo o

exemplo da Austrália, que foi a primeira a adotar e incorporar integralmente

todos os itens e guias propostos pelo GHTF. 39

Em conferência do GHTF realizada em 2002, houve o lançamento de

um guia denominado Medical Device Regulations – Global overview and

guiding principles, emitido em 2003 pela OMS. Este evento, com o oportuno tema “The Global Medical Device Regulatory Model: From Development to

Implementation”, foi recordista em número de participantes. 40 No relatório desta conferência foi apontado que houveram progressos significantes na

adoção dos guias do GHTF pelos grupos de harmonização da Ásia, América

Central e América do Sul. A atualização feita pelos delegados quanto à

região das Américas pode ser resumida nas seguintes constatações: 21 dos

43 países e territórios estão sem legislação para dispositivos médicos;

apenas 7 dos 22 que possuem legislação efetivamente a aplicam (aqui

inclui-se o Brasil), 27 não têm requisitos para produtos importados e 12 têm

participado das conferências do GHTF. A região toda apresenta a

necessidade de sistemas de vigilância, treinamentos, recursos humanos e

recursos monetários – aqui também inclui-se o Brasil (GHTF, 2006).

A América Latina apresenta uma elevada porcentagem de

desregulamentação, evidenciada principalmente em países de pequeno

porte na região do Caribe e América Central. Pode-se reparar que,

comparativamente aos outros integrantes do continente em que está

inserido, o Brasil apresenta uma boa situação de aplicação da

regulamentação existente. Vale a pena destacar que as metas do GHTF são

39 Um exemplo de normas desarmonizadas são as aplicáveis aos produtos eletromédicos, que Europa adota IEC e EUA adota o conjunto ASTM. Tal distinção impacta até no sistema de certificação de eletromédicos adotado no Brasil, que segue as NBR, baseadas nas IEC. Se o equipamento for certificado nos EUA pode haver conflito ou itens faltantes na análise do relatório emitido pelo órgão certificador no exterior tendo, para a regularização nos moldes preconizados, realizar o reensaio do item no Brasil.

40 Mais de 220 delegados, representando 29 países.

28

compatíveis com as metas da Organização Pan-Americana de Saúde

(OPAS) de promover a harmonização dos regulamentos em seus Estados-

Membros por via da consulta e do consenso, coexistindo um esforço

conjunto destas organizações na harmonização mundial de controle dos

produtos para a saúde.

1.3.2 OMS E OPAS

A Organização Mundial de Saúde (OMS), instituição especializada da

Organização das Nações Unidas, é o organismo de direção e coordenação

da ação internacional da saúde pública. Incentiva a cooperação técnica pela

saúde entre os países, executa programas de luta e erradicação de

doenças, estabelece normas sanitárias internacionais e se esforça para

melhorar a qualidade de vida das pessoas.

Desde 1994, a Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS), que é

uma organização vinculada a OMS, vem trabalhando com os países da

América Latina e do Caribe para estabelecer e fortalecer a regulamentação

de dispositivos médicos. Os Estados Membros da OPAS são incentivados a

incluir a regulamentação dos produtos médicos como parte de sua reforma

sanitária, a apoiar e a implementar o plano de ação e as recomendações

apresentadas nos documentos emitidos pela OPAS. Para tal atividade de

regulamentação de produtos para a saúde, a OPAS conta com a cooperação

técnica de órgãos do Canadá e dos Estados Unidos. Algumas ações

educativas da OPAS foram observadas na região, como o fomento da

harmonização das exigências para a regulamentação em vários países,

como Colômbia, Cuba, México e Panamá. A OPAS também proporcionou

aos Estados-Membros suporte técnico e seminários.

É unânime que a regulamentação dos dispositivos médicos é um

componente cuja complexidade vem aumentando e cuja importância é cada

29

vez maior para a prestação de serviços de saúde. Os dispositivos médicos

representam uma alta proporção dos gastos com cuidados a saúde e são

essenciais para os tratamentos dos pacientes, ao lado dos medicamentos e

outras tecnologias. Este grupo de produtos se caracteriza pela

heterogeneidade de itens, desde simples até bem complexos.

Os dispositivos médicos também representam uma parcela

considerável de investimento de recursos dos governos. Estimava-se, em

1993, que o mercado global de dispositivos médicos crescia a 7% ao ano.

Tal número é significativo e caracteriza expansão, posto que 1,2 % foi a taxa

de crescimento mundial, no mesmo período. Tal expansão foi resultado do

crescimento dos mercados emergentes da Ásia e regiões da América Latina.

Nestas regiões, a taxa de crescimento chegou a ser três ou quatro vezes

superior a dos Estados Unidos, Japão e Europa (ECCLESTON, 2001). Em

2000 estimava-se que meio milhão de diferentes dispositivos médicos

estavam disponíveis no mercado mundial, representando um mercado de

mais de US$ 145 bilhões (FLOOD, 2000). Com a inovação e o avanço das

tecnologias, os produtos para a saúde representam uma das indústrias que

mais rapidamente cresce, e estima-se que o mercado global para produtos

médicos venha a atingir US$ 260 bilhões em 2006 (WHO, 2004). Existe um

mercado altamente competitivo onde fabricantes e distribuidores

comercializam ativamente seus produtos em toda a Região da América

Latina. Vários países latino-americanos são importantes mercados

emergentes para dispositivos médicos, com mercados locais apresentando

uma taxa de crescimento anual de quase 10%. Esse mercado se caracteriza

pelo apoio inadequado de serviços técnicos e de manutenção após a venda.

Com poucas exceções, os países da América Latina importam mais de 80%

de seus dispositivos médicos.

A disponibilidade de produtos médicos inovadores, seguros e

clinicamente efetivos para a população não é universal; esta variabilidade no

acesso envolve inclusive a tecnologia médica básica existente, com cenários

muitos distintos de continente para continente, país para país, local para

30

local e população para população (ECCLESTON, 2001). Somente alguns

países possuem sistemas para regulamentar os dispositivos médicos com

vistas a garantir sua segurança, qualidade e eficácia, assim como poucos

têm a capacidade técnica para implementar esse tipo de programa. À

medida que a tecnologia e as informações se tornam mais acessíveis,

muitos ministérios de saúde vêm manifestando preocupação a respeito da

situação acima, reconhecendo a importância de iniciar programas de

regulamentação. Isto está em conformidade com a reforma do setor da

saúde e com o fortalecimento do papel de liderança dos ministérios de

saúde em relação à monitoração e à regulamentação do setor, para garantir

a eqüidade, a segurança, a eficácia e a qualidade dos serviços de saúde.

Entretanto, o problema é complexo e envolve aspectos como: os custos de

investimento; as despesas ordinárias com os equipamentos; a explosão de

informações disponibilizadas por agências e organismos; a falta de

capacidade técnica dos ministérios neste campo, e o custo e viabilidade de

instituir programas desta natureza.

Além disso, a demanda de dispositivos e tecnologias é impulsionada

por profissionais de saúde (especialmente quando estes se vêem expostos a

novas tecnologias durante os programas de formação) e pelos usuários,

cujas expectativas aumentam devido à publicidade e exposição às mesmas

fontes de informação. O atendimento dessa demanda não vem

acompanhado dos mecanismos que permitam ter acesso à capacitação do

pessoal, a serviços de manutenção, nem à aquisição de produtos (OPAS,

2000).

Os principais aspectos que demonstraram a necessidade de

estabelecer programas de regulamentação de dispositivos médicos são: a

complexidade tecnológica dos dispositivos, mercado mais global e

competitivo, aumento da comercialização de equipamentos usados e

reconstituídos ou recondicionados, doação de dispositivos, reutilização de

dispositivos descartáveis, utilização cada vez maior de dispositivos em

consultórios médicos e nos domicílios, pacientes com maior acesso a

31

informações, apoio insatisfatório de atendimento técnico após a venda,

necessidade de monitorar os efeitos adversos e problemas com os

dispositivos. Os princípios norteadores para controle de produtos médicos

em qualquer país devem incluir a aplicação de diretrizes ou normas

internacionais para sistemas de segurança e eficácia, utilização de sistemas

de qualidade para a fabricação de dispositivos médicos e a adoção de uma

abordagem harmonizada à regulamentação, mediante o emprego de normas

e práticas aceitas internacionalmente. (OPAS, 2000)

A OMS defende que todos os dispositivos médicos devem atender a

padrões de qualidade e segurança reconhecidos internacionalmente, assim

como incentiva a implementação da ISO 13485/200341 pelas empresas do setor. Deve-se entender a necessidade da harmonização – e buscar um

ponto de concordância dentro do contexto de orientações reconhecidas –

levando em consideração que há diferenças nas realidades políticas,

financeiras, sanitárias e legislativas nos países da região das Américas. Há

muitas vantagens para que se adotem critérios de harmonização, tais como:

maior acesso a novas tecnologias, uso eficaz dos recursos de

regulamentações disponíveis, facilitação da comercialização entre os países

da região e estabelecimento de padrões comuns e elevados para os

produtos em toda a região (OPAS, 2000).

A segurança do paciente, profissionais de saúde e de toda a

comunidade deve ser a prioridade dos governos ao autorizar a venda de um

produto para saúde. Deve-se fazer uma análise contrapondo o potencial de

risco que pode ser causado pelo correlato e o seu benefício. Essa análise

nem sempre é possível, pois, por exemplo, nem sempre estão disponíveis

todos os dados necessários para efetuá-la na pré-comercialização. Os

dispositivos médicos devem ser classificados conforme o risco,

procedimento que a OMS também indica como necessário. Tal classificação

é um importante critério para que se definam quais produtos devem ser foco

41 ISO 13485 é um conjunto de normas específicas assegurar a qualidade nas etapas de fabricação de dispositivos médicos.

32

de observação mais criteriosa, já que o conjunto de dispositivos médicos

abrange ampla variedade de itens de baixa a alta complexidade e risco.

Curiosamente, os dispositivos médicos não têm recebido dos

governos a mesma atenção dos medicamentos, apesar da necessidade de

garantir sua segurança, qualidade e desempenho, e de representarem um

investimento significativo para o setor de saúde (WHO, 2004). E a falta de

ação efetiva pode ocasionar problemas como a importação de produtos para

a saúde em desconformidade com os padrões vigentes; ou re-

processamento ilegal; ou mesmo a re-embalagem de produtos. Alguns

países têm uma grande experiência em regular as pesquisas com

dispositivos médicos, desenvolvimento, manufatura, distribuição e uso.

Outros têm apenas algumas limitadas regras que se aplicam apenas a

certos aspectos dos produtos médicos, e outros não têm controle sobre tais

produtos (ECCLESTON, 2001). Aqui cabe observar que, particularmente no

caso de países latinos, não é a falta de regulamentação a responsável pela

deficiência no controle de produtos médicos, mas sim o simples

descumprimento; ou até a falta de comprometimento com o que consta na

legislação, e ainda as – muitas vezes – precárias condições financeiras e

tecnológicas presentes na América Latina, para que sejam cumpridas as

legislações e efetivados os programas nelas sugeridos (COUSINO e

TRESPALACIOS, 2001).

Um exemplo interessante de atuação da OMS em programas

referentes a dispositivos médicos foi um trabalho de revisão do sistema

nacional da República da China em 2003. Este trabalho identificou que, em

grandes áreas de atuação (autorização para o mercado, vigilância pós-

marketing, testes laboratoriais, sistemas de auditoria de qualidade e estudos

clínicos), haviam muitos procedimentos caros e demorados que poderiam

ser poupados com a adoção de normas internacionais para produtos

médicos.

Por todos os pontos elencados acima, a aprovação regulatória de

produtos médicos tem se tornado cada vez mais um desafio, como é

33

mencionado pela OMS (WHO, 2003a). Como as tecnologias estão cada vez

mais complexas, o papel dos dispositivos médicos na assistência à saúde

está sempre em constantes redefinições, assim como o papel das

autoridades públicas de saúde.

1.4 DO PRESENTE ESTUDO

Este estudo foi elaborado para o Doutoramento em Saúde Pública,

área de concentração Serviços de Saúde Pública, da Faculdade de Saúde